Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro ЭКСПРЕСС-ТЕСТ «FOB» |
Версия 1.7 от 10.2019 г. |
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест «FOB» для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-001-01072088-2017
В составе: тест-кассета – 1 шт.; пробирка для отбора образцов – 1 шт.; бумага для сбора кала – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.
Сокращенное наименование: Экспресс-тест «FOB»
Каталожный номер: DR 101 001 T
Далее по тексту – Экспресс-тест.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «БИОХИТ» (ООО «БИОХИТ»)
Назначение медицинского изделия
Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления скрытой крови (гемоглобина) человека в кале.
Предназначен для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических медицинских организациях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики, врачом-гастроэнтерологом, врачом-колопроктологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром, врачом-гериатром, врачом-хирургом, врачом-детским хирургом, врачом общей врачебной практики (семейная медицина)), а также для самотестирования (самостоятельно пациентом – непрофессионалом).
Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro диагностики.
Показания к применению
- подозрение на заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе протекающие бессимптомно, сопровождающиеся появлением скрытой крови в кале;
- тестирование в рамках программ исследования кала на скрытую кровь.
Противопоказания к применению
Не выявлены. Исследование кала на скрытую кровь проводится у населения всех возрастных групп не зависимо от пола при наличии показаний к применению Экспресс-теста.
Возможные побочные воздействия
Не выявлены.
Общее описание
Экспресс-тест представляет собой набор для проведения анализа за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований.
Экспресс-тест представляет собой набор, состоящий из: тест-кассеты – 1 шт.; пробирки для отбора образцов – 1 шт.; бумаги для сбора кала – 1 шт.; инструкции по применению – 1 шт.
Один набор рассчитан на выполнение одного экспресс-анализа.
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): не менее 50 мкг/л. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с концентрацией гемоглобина от 0 до 100 мкг/л.
Время достижения устойчивого показателя результата: 5-10 мин. Установлено в результате испытаний, в ходе которых результаты считывались через различные промежутки времени.
Точность: не менее 98%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась воспроизводимость (2 раза в день в разное время, в течение 10 дней исследовались отрицательные и положительные образцы) и повторяемость (30 раз через каждые 15 минут, в течение одного рабочего дня исследовались отрицательные и положительные образцы).
Аналитическая специфичность: 100%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась перекрестная реактивность (с образцами, содержащими гемоглобина свиньи, быка, индейки, кролика в концентрации 100 мкг/л) и интерферирующие вещества (с веществами, потенциально встречающиеся в образцах кала в норме и при приеме некоторых лекарственных средств, в следующих концентрациях: аскорбиновая кислота 2 мг/мл; железо 20 мг/мл; глюкоза 20 мг/мл; альбумин 20 мг/мл.).
По результатам клинических испытаний было установлено:
Диагностическая чувствительность тест-системы (95% ДИ), таким образом, на основании полученных данных составила - 100% (98,25% - 100%) Специфичность экспресс-теста (95% ДИ) составила 100% (98,25% - 100%)
Положительная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.
Отрицательная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.
Диагностическая эффективность составила 100% (98,25% - 100%).
Воспроизводимость теста составила 100 %.
Принцип метода
Иммунохроматографический экспресс-анализ. Нанесенная проба движется по тест-полоске через подушечку (с нанесенными частицами золота, мышиными IgG и подвижными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека) к тестовой зоне (с нанесенными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека). Появление цветной полоски в тестовой зоне указывает на положительный результат экспресс-анализ, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Далее проба движется к контрольной зоне (с нанесенными поликлональными козьими антителами к мышиным IgG). Выступая в качестве процедурного контроля, появление цветной полоски в контрольной зоне наступает всегда, свидетельствуя о нанесении пробы в надлежащем объеме и ее правильном распределении.
Технические характеристики
Тест-кассета упакована в герметично запаянный трехслойный фольгированный влагостойкий пакет. Тест-кассета, пробирка для отбора образцов, бумага для сбора кала и инструкция по применению в пакете Zip-Lock упакована в индивидуальную (по 1 шт.) или групповую (по 30 шт.) потребительскую коробку из картона.
Тест-кассета представляет собой плоскую коробку прямоугольной формы белого цвета с иммунохроматографической тест-полоской внутри.
Пробирка для отбора образцов представляет собой флакон-капельницу с 2 мл солевого (натрий-фосфатного) буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость, рН от 7,2 до 7,6.).
Бумага для сбора кала представляет собой лист бумаги с нанесенным вдоль двух сторон клейким слоем.
Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия)
- одноразовые медицинские перчатки.
Реагенты, применяемые в Экспресс-тесте
При производстве Экспресс-теста применяются Мышиные IgG, подвижные моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, поликлонильные козьи антитела к мышиным IgG.
Предупреждения, меры предосторожности и ограничения
Всегда соблюдайте требования настоящей Инструкции по применению, предупреждения и меры предосторожности.
Процедура тестирования
Перед проведением процедуры тестирования:
- Наденьте одноразовые медицинские перчатки;
- Внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению;
- Визуально проверить наличие повреждений пакета с тест-кассетой, проверить наличие значимых повреждений, трещин, отверстий и инородных субстанций на пробирке для сбора образцов. Не использовать Экспресс-тест в случае их обнаружения;
- Перед вскрытием довести пакет с Экспресс-тестом до комнатной температуры (20 ±5°С). Тест-кассета извлекается из пакета непосредственно перед проведением теста.
Проведение процедуры тестирования:
Считывание и интерпретация результатов:
Положительный результат. Проявляются две окрашенные полосы – в контрольной зоне «С» и в тестовой зоне «Т».
Отрицательный результат. Проявляется только одна окрашенная полоса – в контрольной зоне «С».
Недействительный результат. Не проявляется цветная полоса в контрольной зоне «С». В таком случае следует провести повторное тестирование.
|
Иллюстрация проведения экспресс-анализа:
|
Срок годности
24 месяца. Срок годности указан на упаковке.
Транспортирование и хранение
Контроль качества
В конструкции изделия производителем предусмотрена встроенная контрольная система, которая способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать пользователя о необходимости корректирующих действий. В её качестве выступает цветная полоска, появляющаяся в контрольной зоне «C», появление которой подтверждает нанесение пробы в достаточном объеме и правильность выполнения процедуры тестирования. Данная встроенная контрольная система способна потенциально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать контрольные пробы для мониторинга качества функционирования изделия. В этой связи в комплект настоящего набора не входят стандартные контрольные образцы, тем не менее, в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, с целью подтверждения качества функционирования изделия рекомендуется выполнить тестирование положительных и отрицательных контрольных образцов. Для осуществления ежедневного контроля качества изделия могут использоваться контрольные материалы, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ.
Утилизация
Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации Экспресс-теста с истекшим сроком годности, относят к классу Б согласно СанПиН 2.1.7.2790.
После использования Экспресс-теста самостоятельно пациентом в домашних условиях, необходимо поместить все содержимое набора и одноразовые перчатки в герметичный пакет Zip-Lock и сдать в организацию, осуществляющую медицинскую и/или фармацевтическую деятельность для утилизации.
Ограничение ответственности
Производитель не несет ответственность в случае применения изделия без соблюдения требований настоящей Инструкции по применению.
Производитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при нарушении условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении целостности упаковки.
В случае наступления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с применением настоящего медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии производителю: ООО «БИОХИТ»
Символы, применяемые при маркировке изделия
Символ |
Описание |
|
Символ |
Описание |
|
Символ |
Описание |
Производитель |
|
Дата изготовления: год, месяц |
|
|
Не допускать воздействие солнечного света |
||
Номер серии |
|
Каталожный номер |
|
Беречь от влаги |
|||
Температура хранения: от 2 до 30°С |
|
Медицинское изделие для in vitro диагностики |
|
Для однократного применения |
|||
Срок годности изделия: год, месяц включительно |
|
Обратитесь к инструкции по применению |
|
Не использовать при повреждении упаковки |
Все цены на сайте не являются публичной офертой.
Мы стараемся поддерживать цены на проктологическое оборудование в актуальном состоянии, но, в связи с резким колебанием курса они могут меняться. Поэтому просим считать что цены указаны для Вашего удобства и первичного ознакомления. Спасибо за понимание.